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| FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN |
La forma farmacéutica del MENJUGATE® es suspensión inyectable a ser preparada mediante la mezcla del contenido de un vial con polvo constituido por la sustancia activa y los excipientes, y otro vial o una jeringa con disolvente. Cada dosis de 0.5 ml de vacuna reconstituida contiene: Oligosacáridos Conjugado a proteína CRM-197 Vehículo, c.b.p. 0.5 ml. |
| INDICACIONES TERAPÉUTICAS |
MENJUGATE® es una vacuna que se utiliza para prevenir las enfermedades causadas por la bacteria Neisseria meningitidis serogrupo C. |
| FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA |
MENJUGATE® es una vacuna contra las enfermedades causadas por la bacteria Neisseria meningitidis del serogrupo C que puede causar infecciones graves, a veces mortales, como la meningitis y la septicemia. Actúa estimulando la producción de anticuerpos protectores frente a dicha bacteria. En un meta-análisis de los estudios de inmunogenicidad posteriores a una sola dosis de MENJUGATE® se encontraron niveles de IgG antimeningocócica C anticapsular de 0.9 U/ml en niños de dos meses de edad, 3.3 U/ml en infantes. 4.7 U/ml en niños y 14 U/ml en adolescentes y adultos. Es de hacer notar que el nivel de anticuerpos, aun en el grupo de edad más pequeño, indica una respuesta a MENJUGATE®. En el meta-análisis de los estudios en que se administró un régimen de tres dosis, los porcentajes de los sujetos con títulos de anticuerpos mayores o iguales a 1:8 después de la segunda dosis fue de 98%, y el porcentaje después de la tercera dosis fue de 100%. Una sola dosis de MENJUGATE® fue inmunogénica en todos los grupos de edad. |
| CONTRAINDICACIONES |
MENJUGATE® está contraindicada en aquellos pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Semejante a otras vacunas, MENJUGATE® está contraindicada en pacientes con alguna enfermedad aguda con fiebre; en este último caso, la vacunación deberá retrasarse. |
| PRECAUCIONES GENERALES |
El médico valorará si se debe administrar la vacuna en los siguientes casos: – Personas con antecedentes de reacciones alérgicas a otra vacunas. – Pacientes con hemofilia o cualquier otro tipo de padecimientos de la coagulación. – Personas con padecimientos del sistema inmunitario, o que estén recibiendo tratamiento con corticosteroides u otros fármacos que alteran el sistema inmunitario. Al igual que con todas las vacunas inyectables, la vacunación se debe realizar en un establecimiento que disponga de atención médica y tratamiento apropiado para uso inmediato en el poco probable caso de producirse una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. MENJUGATE® no se debe administrar por vía intravenosa, subcutánea, ni intradérmica. MENJUGATE® no protege contra otros grupos de Neisseria meningitidis ni contra otros organismos causantes de meningitis o septicemia que no sean Neisseria meningitidis serogrupo C. Además, aunque contiene la proteína diftérica CRM197, no protege contra la difteria. |
| RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA |
MENJUGATE® no ha sido evaluado durante el embarazo y en consecuencia, se desconocen los efectos sobre el desarrollo fetal. Por ello, como en cualquier vacuna, el médico deberá valorar la relación riesgo/beneficio para el producto. No hay información disponible sobre la seguridad de la vacuna durante el periodo de lactancia. El médico determinará sí se debe administrar la vacuna en estos casos. |
| REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS |
Se ha reportado dolor, eritema e inflamación en el sitio de la aplicación de MENJUGATE®. Sin embargo, dichas reacciones han sido pasajeras e innocuas. Muy raramente, se pueden producir reacciones alérgicas graves que aparecen inmediatamente después de la inyección. Los síntomas de estas reacciones alérgicas graves incluyen: inflamación de los labios, boca, garganta (que pueden producir disfagia o disnea) a veces acompañada de exantema e inflamación de manos, pies y tobillos. Si tras la administración de MENJUGATE® se presenta dolor cervical, rigidez de nuca, fotofobia, somnolencia, confusión, eritema, o petequias, se debe valorar la posibilidad de una meningitis coincidente. Se han informado casos muy raros de crisis convulsivas después de la vacunación con MENJUGATE®. No se ha demostrado que sean causados por la vacunación. La mayor parte de los pacientes se recuperaron rápidamente. Las reacciones adversas más comunes en los niños menores de un año son: fiebre, llanto, irritabilidad, somnolencia, alteraciones del sueño, anorexia, vómitos y diarrea. Estos síntomas pueden ser causados por otras vacunas administradas al mismo tiempo que MENJUGATE®. Las reacciones adversas comunes en los niños en el segundo año de vida son: fiebre, irritabilidad, cambios en los hábitos alimentarios, vómito y diarrea. Las reacciones adversas comunes en los niños después del segundo año de vida, en adolescentes y en adultos son: fiebre, cefalea, mialgia, cansancio, náuseas, vómito, exantema, malestar general, debilidad, artralgia, adenomegalia, mareo y desvanecimiento. Se ha registrado recaída del síndrome nefrótico en asociación con vacunas meningocócicas del grupo C conjugadas. |
| INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO |
MENJUGATE® se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas pediátricas como, las vacunas orales o inyectables contra la poliomielitis, vacunas contra el sarampión, rubéola y parotiditis (SRP); los toxoides de difteria y tétanos combinados con la vacuna de tos ferina y con la vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo B (Hib); vacuna de hepatitis B sola o en combinación con difteria, tétanos, Hib, vacuna de polio inactivada y Pertussis acelular administradas como vacuna combinada; vacuna combinada de sarampión, parotiditis y rubéola, siguiendo las pautas habituales de vacunación, pero administrándose en diferente lugar de inyección. MENJUGATE® no se debe mezclar en la misma jeringa con otros medicamentos. |
| ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO |
A la fecha no se han descrito alteraciones en las pruebas de laboratorio en pacientes que se han aplicado la vacuna MENJUGATE®. |
| PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD |
No se han reportado efectos causantes de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad con el uso de este producto. |
| DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN |
Intramuscular, exclusivamente. Dosis: La pauta de vacunación en niños desde 2 meses de edad y hasta los 12 meses: Administrar dos dosis de MENJUGATE® cada una de 0.5 ml. Se deben administrar con intervalo de al menos 2 meses. En niños mayores de 12 meses, adolescentes y adultos: Una dosis única de vacuna. Dosis de refuerzo: Se recomienda administrar una dosis de refuerzo después de completar las series de inmunización primaria en niños. La fecha para ésta debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales. Todavía no se ha establecido la necesidad de otra dosis de refuerzo en individuos vacunados con una única dosis (es decir, que tenían 12 meses de edad o más al ser vacunados por primera vez). La vía de administración de MENJUGATE® es intramuscular exclusivamente. En niños pequeños se administrará preferentemente en la zona anterolateral del muslo, y en los niños mayores, adolescentes y adultos en la región deltoidea. La vacuna se debe administrar inmediatamente después de la reconstitución. |
| MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL |
A la fecha, no hay experiencia de sobredosificación con MENJUGATE®. Sin embargo, es poco probable que se administre una sobredosificación de vacuna dado que cada inyección es una dosis única de 0.5 ml. |
| PRESENTACIONES |
Caja con frasco ámpula con liofilizado y frasco ámpula con diluyente, Caja con frasco ámpula con liofilizado y una jeringa con diluyente. Caja con 10 frascos ámpula con liofilizado y 10 jeringas con diluyente. Con cualquiera de las dos primeras presentaciones, una vez reconstituido, MENJUGATE® contiene una dosis de 0.5 ml. |
| RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO |
MENJUGATE® se debe conservar en refrigeración entre 2 y |
| LEYENDAS DE PROTECCIÓN |
Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere de receta médica. No se deje al alcance de los niños. Agítese antes de usarse. No usar la vacuna después de la fecha de vencimiento indicada en la caja. Para mayor información, comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S.A. de C.V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779 Col, San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, teléfono 5420-8685, en el Interior de Hecho en Italia por: Novartis Vaccines and Diagnostics S.R.L. Para: Novartis Vaccines and Diagnostics S.R.L. Distribuido por: NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V. Reg. Núm. 132M2005, SSA IV HEAR-07350121990004/rm2007 NPI: 30.01.07 |