SOLUCIÓN INYECTABLE

Cada jeringa prellenada contiene:

Interferón beta 1a
(r IFN-ß 1a)……....22 µg (6 MUI) ó 44 µg (12 MUI)

Vehículo, c.b.p. 0.5 ml.

REBIF^® está indicado en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple.

REBIF^® se clasifica en el grupo farmacoterapéutico: citoquinas, código ATC: L03 AB.

Los interferones (IFNs) son un grupo de glicoproteínas endógenas, dotadas de propiedades inmunomoduladoras, antivirales y antiproliferativas.

REBIF^® (Interferón beta 1a) está constituido por la secuencia original de aminoácidos del interferón beta humano natural. Se produce en células de mamífero (ovario de hámster chino), por lo que está glicosilado, como la proteína natural.

El Interferón beta 1a actúa a través de varios mecanismos: por un lado induce mediadores y produce un efecto antiviral (por ejemplo, por inducción de la síntesis de proteínas como 2’-5’ oligoadenilato sintetasa). Por otra parte, también tiene un efecto inmunomodulador (por ejemplo, incremento en la actividad celular de “asesinos naturales”) y uno antiproliferativo (inhibición del crecimiento de la célula).

REBIF^® se metaboliza y excreta principalmente por el hígado y los riñones.

El interferón beta 1a está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al interferón beta natural o recombinante, a la albúmina sérica humana o a cualquiera de los componentes de la fórmula. El interferón beta está contraindicado en pacientes embarazadas, en pacientes con trastornos depresivos graves y/o ideación suicida y en pacientes epilépticos con historia de crisis que no se controlen de forma adecuada con el tratamiento.

Se debe informar a los pacientes de los acontecimientos adversos más frecuentes asociados a la administración de interferón beta, incluyendo los síntomas del síndrome pseudogripal. Estos síntomas tienden a ser más intensos al comenzar el tratamiento, para disminuir en frecuencia y gravedad con el tratamiento continuado.

Los interferones deben utilizarse con precaución en pacientes con depresión. Se sabe que existe una mayor frecuencia de depresión e ideación suicida en la población con esclerosis múltiple y en asociación con el uso de interferón. Los pacientes deben controlarse estrechamente. Debe considerarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento.

Debe tenerse precaución cuando se administre interferón a pacientes con crisis epilépticas.

Los pacientes afectos con cardiopatías, como angina, insuficiencia cardiaca congestiva o arritmias, deben vigilarse estrechamente. Los síntomas del síndrome pseudogripal pueden ser estresantes para los pacientes cardiópatas.

Se deberá tener precaución y considerar un estrecho monitoreo cuando se administre interferón en pacientes con insuficiencia renal o hepática, y en pacientes con mielosupresión grave.

REBIF^® no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia. Las mujeres fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados. No se sabe si se excreta en la leche humana, pero por la posibilidad de reacciones adversas en los lactantes, debe tomarse la decisión de interrumpir la lactancia.

Los acontecimientos adversos asociados con mayor frecuencia al tratamiento con interferón están relacionados con síndrome pseudogripal. Los síntomas del síndrome pseudogripal comunicados más frecuentemente son mialgias, fiebre, artralgias, escalofríos, astenia, cefalea y náusea.

Los síntomas del síndrome pseudogripal suelen ser leves y tienden a ser más importantes al comenzar el tratamiento, mientras que disminuyen su frecuencia con el tratamiento continuado.

Otros acontecimientos adversos menos frecuentes comunicados en relación con el interferón incluyen diarrea, anorexia, vómito, insomnio, ansiedad, erupciones cutáneas vasodilatación y palpitaciones.

En caso de efectos indeseados graves o persistentes, la dosis puede reducirse o interrumpirse de forma temporal, según criterio del médico.

Ciertos acontecimientos adversos que afectan al sistema nervioso central asociados con escasa frecuencia al uso de interferón podrían influir sobre la capacidad del paciente para conducir u operar maquinaria.

Se ha descrito que los interferones disminuyen la actividad de las enzimas hepáticas dependientes del citocromo P-450. Debe tenerse precaución con antiepilépticos y algunas clases de antidepresivos.

Los estudios clínicos indican que los pacientes con esclerosis múltiple pueden recibir REBIF^® y corticoides o ACTH durante los brotes.

Pueden producirse alteraciones en las pruebas de laboratorio, como leucopenia, linfopenia, trombocitopenia y elevación de los niveles de TGO, TGP y fosfatasa alcalina. Estas alteraciones suelen ser leves, asintomáticas y reversibles.

Se han realizado estudios toxicológicos con REBIF^® sin observar signos manifiestos de toxicidad, salvo fiebre transitoria. No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

Subcutánea.

La dosis recomendada de REBIF^® es de 44 µg, administrados tres veces por semana por inyección subcutánea. La dosis de 22 µg, administrado también tres veces por semana por inyección subcutánea, se recomienda para los pacientes que no pueden tolerar la dosis más alta, a juicio del especialista que los trata.

El tratamiento debe instaurarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad.

Evite inyectar constantemente en el mismo sitio.

Hasta la fecha, no se han descrito casos de sobredosificación.

Caja con 1, 3, 6 ó 12 jeringas prellenadas de 22 µg (6 MUI) /0.5 ml en estuche individual e instructivo anexo.

Caja con 1, 3, 6 ó 12 jeringas prellenadas de 44 µg (12 MUI)/0.5 ml en estuche individual e instructivo anexo.

Caja con 12 jeringas prellenadas de 22 µg (6 MUI)/0.5 ml en estuche individual e instructivo anexo, con un dispositivo médico REBIJECT^TM.

Caja con 12 jeringas prellenadas de 44 µg (12 MUI)/0.5 ml en estuche individual e instructivo anexo, con un dispositivo médico REBIJECT^TM.

Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele.

Período de validez: 2 años a 2 - 8°C.

Precauciones especiales de conservación: Consérvese entre 2 - 8°C en el embalaje original. No congelar. Si temporalmente no se dispone de refrigeración, REBIF^® puede ser conservado por el usuario a una temperatura inferior a 25°C durante un máximo de 30 días; luego debe ponerse de nuevo en refrigeración y utilizarse antes de la fecha de caducidad.

Literatura exclusiva para médicos. No se use después de la fecha de caducidad indicada. No se deje
al alcance de los niños. Su venta requiere
receta médica. No se administre si el cierre ha sido violado. No se use en el embarazo, ni en la lactancia. No se administre si la solución no es transparente,
si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

Hecho en Italia por:

Industria Farmaceutica Serono S.p.A.

Acondicionado en Uruguay por:

ATUSA

Distribuido en México por:

MERCK, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 109M97, SSA IV

GEAR-07350121990011/RM2007