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| FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN |
Cada ml de SOLUCIÓN oftálmica contiene: 20 mg 40 mg Cromoglicato de sodio 20 mg 40 mg Vehículo, c.b.p. 1 ml 1 ml |
| INDICACIONES TERAPÉUTICAS |
Indicado para la prevención y tratamiento de los síntomas de la conjuntivitis alérgica, incluyendo la conjuntivitis alérgica estacional, la conjuntivitis perenne y la queratoconjuntivitis vernal. |
| FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA |
El cromoglicato de sodio ha mostrado inhibir la degranulación de los mastocitos previamente sensibilizados. El cromoglicato de sodio actúa al inhibir la liberación de histamina y de otros mediadores químicos que se encuentran involucrados en la respuesta inflamatoria. No se ha comprobado actividad antihistamínica ni de vasoconstricción. El cromoglicato de sodio es denominado estabilizador de los mastocitos. Inhibe la reacción de hipersensibilidad inmediata Tipo I, también previene la liberación de leucotrienos e inhibe la quimiotaxis eosinofílica. El cromoglicato de sodio es pobremente absorbido. En individuos normales, aproximadamente 0.03% de la dosis administrada es absorbida de manera sistémica después de la aplicación de varias dosis. Se han encontrado apenas trazas en el humor acuoso y la eliminación completa de esta cámara se logra en aproximadamente 24 horas. El cromoglicato aplicado por vía tópica en el ojo pasa en su mayor parte al aparato gastrointestinal por escurrimiento con muy escasa absorción. Tiene una elevada depuración en plasma (7.9 ± 0.9 ml/min/kg), lo que hace que no se presente fenómeno de acumulación. El cromoglicato de sodio presenta una unión reversible a las proteínas plasmáticas en aproximadamente 65%, no se metaboliza y es excretada a través de la bilis y la orina en proporciones muy similares. En las cantidades que pasa al torrente circulatorio, no desarrolla efectos sistémicos. |
| CONTRAINDICACIONES |
Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. |
| PRECAUCIONES GENERALES |
Los pacientes con uso de lentes de contacto deberán retirarse previo al uso de la solución de cromoglicato de sodio. Se deberá verificar la tolerancia de los mismos durante el tiempo de tratamiento. |
| RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA |
Los estudios en animales no han encontrado alteraciones con el uso de esta solución sobre el producto. No obstante, se recomienda usar el cromoglicato de sodio durante el embarazo sólo en los casos en que resulta indispensable. Cuando el cromoglicato de sodio se administra por vía tópica ocular, no se ha logra- |
| REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS |
Se han reportado casos de ardor ocular y picazón pasajeras. Rara vez se ha llegado a reportar lagrimeo y sensación de sequedad ocular. |
| INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO |
No se han reportado. |
| ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO |
No se han reportado. |
| PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD |
Los estudios de carcinogénesis realizados en ratones, ratas y hámsters fueron negativos a malignidad. En los estudios realizados de mutagenicidad no se encontró daño cromosómico ni citotoxicidad. En los estudios de reproducción animal, no se encontraron alteraciones en la reproducción. No se han encontrado efectos de teratogénesis. |
| DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN |
La vía de administración es oftálmica. Se recomienda utilizar la presentación 20 mg en casos de leves a moderados y 40 mg en los casos severos. La dosis habitual recomendada es de El tiempo de administración varía de 3 semanas y hasta 6 meses, dependiendo de la severidad del caso. Los pacientes que utilicen lentes de contacto deberán retirárselos antes de cada aplicación y recolocarlos al menos hasta 10 minutos después de la instilación de la solución. Se deberá evitar el contacto con el sitio de apertura del gotero para evitar contaminación. |
| MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL |
No se han reportado casos de sobredosificación. En tales casos se recomienda suspender la administración y usar medidas sintomáticas. No es de esperarse sintomatología con la ingesta accidental. |
| PRESENTACIONES |
Caja con frasco gotero con: 5 ml al 20 mg. Caja con frasco gotero con: 5 ml al 40 mg. |
| RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO |
Consérvese a temperatura ambiente a no más de |
| LEYENDAS DE PROTECCIÓN |
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. tAprobó Biodisponibilidad y bioequivalencia. Hecho en Colombia por: Pharmayect, Ltda. Para: ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V. Reg. Núm. 022M2006, SSA AEAR-05330020500274/R2006 |