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| FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN |
Cada ml de SOLUCIÓN contiene: Sulfato de gentamicina equivalente a 3.0 mg Vehículo c.b.p. 1.0 ml |
| INDICACIONES TERAPÉUTICAS |
La gentamicina oftálmica está indicada en el tratamiento tópico de las infecciones de las estructuras oculares superficiales y sus anexos como en conjuntivitis, queratitis y queratoconjuntivitis, úlceras corneales, blefaritis y blefaroconjuntivitis, meibomitis aguda y dacriocistitis causadas por bacterias susceptibles. La gentamicina oftálmica, también puede usarse en la prevención de la infección ocular después de la extracción de cuerpos extraños de la córnea o de la conjuntiva, después del traumatismo producido por agentes químicos o físicos y en el pre y post-quirúrgico de la cirugía ocular. |
| FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA |
La gentamicina, un antibiótico aminoglucósido de amplio espectro, es activo contra una amplia variedad de Actúa inhibiendo la síntesis normal de proteínas en bacterias susceptibles, uniéndose de manera irreversible a la subunidad 30 S ribosomal. En pruebas in vivo, las especies de estafilococos han respondido favorablemente al sulfato de gentamicina. In vitro, el sulfato de gentamicina es activo contra una amplia variedad de bacterias: Staphylococcus coagulasa positivas y coagulasa negativas, Escherichia coli, Proteus sp (indol-positivos e indol-negativos), Pseudomonas aeruginosa, especies del grupo Klebsiella-Enterobacter-Serratia, especies de Citrobacter, Salmonella, Shigella, Moraxella, Serratia, y Neisseria, particularmente N. gonorrhoeae. Con la administración de gentamicina se produce un nivel en suero considerablemente bajo después de una aplicación repetida en el saco conjuntival, debe relacionarse con su baja incidencia de efectos colaterales sistémicos por esta vía de administración. Cuando los aminoglucósidos son administrados por vía intramuscular o intravenosa pueden causar ototoxicidad y nefrotoxicidad; sin embargo, se ha establecido muy bien que los aminoglucósidos oftálmicos tópicos cuando la mucosa se encuentra íntegra, no se absorben en la sangre por lo que no se han asociado con nefrotoxicidad ni ototoxicidad. La absorción de gentamicina posterior a la aplicación local en mucosas sanas es mínima y tiene efectos sistémicos muy limitados. La absorción de la gentamicina aumenta en mucosas irritadas o con lesiones o quemaduras en forma proporcional a la extensión de las mismas y puede tener efectos sistémicos. |
| CONTRAINDICACIONES |
La gentamicina oftálmica está contraindicada en paciente, con hipersensibilidad conocida a los aminoglucósidos y a cualquiera de los ingredientes de la fórmula. Este producto contiene cloruro de benzalconio, por lo que no se recomienda el uso de lentes de contacto blandos durante el tratamiento con este producto. |
| PRECAUCIONES GENERALES |
La gentamicina oftálmica está preparada para aplicación ocular únicamente; nunca debe inyectarse por vía subconjuntival ni debe ser introducida directamente a la cámara anterior del ojo. El uso tópico prolongado de antibióticos puede provocar crecimiento de microorganismos no susceptibles y hongos. Si esto se presenta o si se observa irritación o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto, se deberá descontinuar su uso e instituir el tratamiento adecuado. Se ha reportado alergia cruzada entre los aminoglucósidos. La solución puede contaminarse si el extremo del aplicador toca cualquier superficie. La seguridad y eficacia de gentamicina oftálmica en niños menores de 6 años no se ha establecido. |
| RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA |
No se ha establecido la seguridad del uso de este producto durante el embarazo. La gentamicina se excreta de manera limitada a través de la leche materna. Sin embargo, se deberá observar especial cuidado cuando se administre a mujeres en el periodo de lactancia. |
| REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS |
Los efectos adversos reportados posiblemente relacionados con la gentamicina oftálmica son ardor e irritación ocular en el momento de la administración, conjuntivitis inespecífica, lesiones del epitelio conjuntival e hiperemia conjuntival. Otras reacciones que pueden presentarse rara vez son reacciones alérgicas, púrpura trombocitopénica y alucinaciones. |
| INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO |
El uso concomitante de corticosteroides y gentamicina puede llegar a enmascarar los signos y síntomas clínicos de infecciones por bacterias, virus y hongos o llegar a suprimir las reacciones de hipersensibilidad al antibiótico o a otros componentes de la fórmula. |
| ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO |
La utilización previa de cualquier antibiótico, incluyendo la gentamicina, puede alterar la toma de cultivo o frotis de la secreción ocular. |
| PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD |
No se han publicado estudios sobre carcinogénesis ni sobre alteraciones de la fertilidad con gentamicina. Se ha encontrado que los aminoglucósidos no son mutagénicos. Se ha encontrado que la gentamicina disminuye el peso corporal, el peso renal y el recuento glomerular en ratas recién nacidas cuando se administró a ratas gestantes en dosis diarias aproximadamente 500 veces la dosis máxima recomendada en humanos por vía oftálmica. |
| DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN |
La vía de administración es tópica ocular por instilación. Aplicar una o dos gotas dentro del saco conjuntival afectado cada cuatro horas. En los casos de infecciones graves, la frecuencia de la administración puede aumentarse a dos gotas, cada hora. La gentamicina oftálmica es particularmente eficaz en el tratamiento preventivo de las úlceras corneales causadas por Pseudomonas. La administración deberá realizarse rápidamente y a intervalos frecuentes, es decir, El tratamiento tópico con gentamicina se combina preferentemente con la administración sistémica de gentamicina (solución inyectable). Debe considerarse la posibilidad de efectos acumulativos. Para lograr la profilaxis, después de la extracción de cuerpos extraños de la córnea o de la conjuntiva, o después de traumatismos producidos por agentes físicos o químicos, deberán aplicarse 1 ó 2 gotas, tres o cuatro veces al día hasta que los signos de la inflamación hayan desaparecido. La gentamicina oftálmica puede ser usada para profilaxis antes de la cirugía intraocular, especialmente cuando se encuentran organismos gramnegativos, como Pseudomonas u otros patógenos susceptibles, en los cultivos preoperatorios. Aplicar Cuando se aplica después de cirugía oftálmica, deberá usarse como parte de las curaciones diarias del ojo durante el periodo postoperatorio. Su uso puede continuarse hasta que la recuperación de la inflamación postquirúrgica sea evidente. En el tratamiento de afecciones oftálmicas, una vez obtenida una respuesta favorable, se reducirá la dosis de modo gradual, y se descontinuará cuando se haya logrado la curación de manera evidente. |
| MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL |
Debido a la concentración de esta presentación, se espera que una sola sobredosis no requiera tratamiento. La gentamici- Entre 80% a 90% se elimina del sistema circulatorio durante doce horas de hemodiálisis. La diálisis peritoneal parece ser menos eficaz. |
| PRESENTACIONES |
Caja con un frasco-gotero de 5 y 6 ml. |
| RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO |
Consérvese a temperatura ambiente a no más de |
| LEYENDAS DE PROTECCIÓN |
Su venta requiere receta médica. No se deje al tAprobó Biodisponibilidad y bioequivalencia. Hecho en Colombia por: Pharmayect Ltda. Para: ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V. Reg. Núm. 274M2005, SSA IV FEAR-05330060101067/R2005 |