Cada TABLETA contiene:

Bumetanida............................ 1 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Edema por insufi­ciencia cardiaca congestiva, enfermedad hepática o renal incluyendo síndrome nefrótico. Edema refractario a otros diuréticos. Hipertensión arterial con o sin insuficiencia cardiaca congestiva, edema pulmonar o enfermedad renal. Tratamiento y profilaxis del síndrome premenstrual.

DRENURAL* (bumetanida), diurético de asa, derivado de la metanilamida que difiere de la furosemida; actúa directamente sobre la rama ascendente del asa de Henle, inhibiendo la reabsorción de sodio y cloro.

La potencia relativa de la bumetanida es 40 veces mayor que la furosemida. La excreción de sodio se incrementa 10 a 12 veces en comparación con los valores control y se acompaña principalmente de cloro. Aunque inicialmente se incrementa la excreción urinaria de calcio y magnesio, la retención de estos electrólitos ocurre después y no hay una pérdida sustancial de ellos en un periodo de 24 horas. Por ello, los niveles séricos de calcio y magnesio no cambian significativamente durante el tratamiento a largo plazo. Asimismo, la pérdida de potasio con bumetanida es menor que con furosemida. La bumetanida ocasiona vasodilatación renal e incrementa el flujo sanguíneo renal. Produce efectos hipotensores por su acción diurética y natriu­rética.

Por vía oral se absorbe rápidamente con una biodispo­nibilidad del 95% aproximadamente. Las concentraciones plasmáticas pico se alcanzan entre 30 y 120 minutos. La diuresis ocurre dentro de los primeros 30 minutos, con un pico entre los 75 y 90 minutos después de la ingesta. El efecto diurético termina en 4 horas o hasta 5-6 horas con dosis superiores a 2 mg.

Su distribución a líquidos y tejidos corporales no ha sido totalmente determinada. La unión a proteínas plasmáticas es del 95% aproximadamente.

La bumetanida tiene 3 veces mayor afinidad por el tejido renal que la furosemida. Se desconoce si atraviesa la barrera hematoencefálica y placentaria o si se distribuye a la leche materna. En adultos la vida media es de 1-1.5 horas. Es parcialmente meta­bolizada a nivel hepático y se elimina 50% en forma activa. Aproximadamente un 80% de la dosis se elimina por vía renal, especialmente por filtración glomerular.

Incremento sustancial de urea y creatinina séricas. Anuria durante enfermedad renal progresiva y coma hepático con severa depleción electrolítica. Hipersensibilidad al principio activo.

Durante el embarazo debe ser utilizado sólo cuando el potencial benéfico justifique el posible riesgo. No se recomienda su uso durante la lactancia.

Los efectos secundarios más frecuentes son los espasmos ­musculares, vértigo, hipotensión, cefalea, dolor abdominal, náusea, vómito, diarrea y urticaria.

Se ha observado hipotensión ortostática cuando se administra con otros hipotensores. Puede producir hipocaliemia, hipocloremia, hiperuricemia y elevación del nitrógeno ureico plasmá­tico, los cuales son reversibles al suspender el medicamento.

La administración concomitante con otros diuré­ticos puede conducir a un efecto natriurético aumentado. Los pacientes que reciban digitálicos pueden desarrollar intoxicación, debido a la alteración de electrólitos. La indometacina y el probenecid, reducen el efecto diurético y natriurético de la bumetanida. Puede combinarse con bloqueadores betaadrenérgicos, inhibi­dores de la ECA o calcioantagonistas, con los cuales tiene un efecto sinérgico.

El efecto diurético y la reducción de volumen circulante de líquidos puede repercutir en el análisis de electrólitos plasmáticos y urinarios, perfil hematológico, renal y hepático. No altera la curva de tolerancia a la glucosa.

En terapias prolongadas es recomendable hacer determinaciones de potasio sérico o bien, administrar adicionalmente sales de potasio. La ototoxicidad es 6 veces menor que con furosemida, sin embargo, debe tenerse cuidado en pacientes con insuficiencia renal, o que reciban medicamentos ototóxicos.

La seguridad de la bumetanida en niños menores de 12 años, no ha sido establecida. Ha sido eficaz, administrada hasta por 40 semanas en niños, entre 2 semanas y 7 años de edad con cardiopatía congénita o insuficiencia cardiaca congestiva. En pacientes alérgicos a las sulfonamidas, debe administrarse con precaución. No ha sido posible demostrar carcinogenicidad ni mutage­nicidad.

Oral.

Se administra a dosis única por la mañana. Si es necesario puede dividirse en dos tomas, por la mañana y por la tarde.

La dosis debe ser ajustada a la respuesta y requerimiento de cada paciente. En edema se recomienda 1-2 mg/día como dosis inicial. Puede repetirse cada 4 ó 5 horas, hasta obtener el efecto deseado. En hipertensión, se recomienda dosis iniciales de 1 mg y de mantenimiento de 1-2 mg diariamente. No se recomiendan dosis mayores de 10 mg/día. No obstante, pacientes con severo edema de origen renal o hepático han requerido hasta 20 mg/día.

La sobredosificación puede conducir a una pérdida aguda de electrólitos, hipovolemia y colapso circulatorio, con la posibilidad de trombosis vascular y embolismo.

Las manifestaciones pueden ser debilidad, vértigo, confusión mental, anorexia, letargo, vómito y calambres. El tratamiento de la sobredosis, consiste en un manejo de soporte sintomático con un reemplazo de líquidos y electrólitos séricos urinarios.

Caja con 20 tabletas de 1 mg.

Consérvese en lugar fresco y seco.

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre durante el embarazo.
Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS GROSSMAN, S. A.

Calz. de Tlalpan Núm. 2021, 04040 México, D. F.





Reg. Núm. 90302, SSA

BEA-1760/95